Disposto da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a causa della presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina (utilizzato per trattare problemi gastrici come l’acidità) prodotto dall’officina Saraca Laboratories in India.
Si tratta dell’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine, già segnalate nel 2018 in alcuni anti-ipertensivi (sartani).
L’Aif assieme ad altre agenzie è a lavoro per valutare il grado di contaminazione.
La decisione è stata presa in misura precauzionale, in modo da ridurre al minimo i rischi, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa per tutti i cittadini.
In particolare l’Agenzia ha disposto, in attesa dei risultati delle analisi, il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories.
Negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei, sono in corso provvedimenti simili.
L’Aifa, inoltre, ha disposto anche il divieto di utilizzo di tutti gli altri farmaci con lo stesso principio attivo.
Si tratta di una lista di 516 prodotti, che l’Agenzia invita a utilizzare con cautela in attesa di controlli, tra questi:
- Raniben Cpr;
- Ulcex Cpr;
- Ranitidina Eg 300 mg;
- Ranibloc;
- Buscopan antiacido, compresse effervescenti da 75 mg, di cui sono 12 i lotti da non utilizzare;
- Zentiva;
- Zantac, l’Hexal iniettabile.
L’elenco completo dei farmaci, sia quelli ritirati sia quelli al momento vietati (ma anche un elenco di quelli ancora autorizzati a oggi) è consultabile sul sito dell’Agenzia del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali.
È possibile trovatala in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma fanno sapere che non dovrebbe causare danni se ingerita in quantità molto basse.
L’Aifa consiglia i cittadini, se in trattamento con un medicinale a base di ranitidina, di non sospendere il trattamento, ma di consultare il medico il prima possibile per un trattamento alternativo.
L’associazione dei consumatori Codacons si dice pronta a:
“scendere in campo a tutela dei pazienti italiani cui siano stati somministrati farmaci contenenti il principio attivo Ranitidina ora ritirati dal mercato”.
Codacons ha chiesto al Ministero della salute di:
“accertare se vi siano stati ritardi o falle nei sistemi di sicurezza sui farmaci prima di giungere ai provvedimenti adottati oggi dall’Aifa”.
